近期在安徽、浙江、黑龙江等地采访时，部分基层药监干部及专家学者反映，当前在新药审批中出现了一些令人费解的怪现象：老药品仅仅改变包装的颜色或者包装容量，便摇身一变成为国家新药，进入流通领域后，不仅可以逃避国家降价，而且还能使价格翻番；部分企业在申报新药时，故意提供假资料，结果得到国家权威部门的正式审批。对此，业内人士认为，国家有关部门应该加强对新药审批环节的管理，为质优价廉的药品营造生存空间，减轻百姓用药负担。
老药变新药为的是“老价”变“新价”
 |
| 天津一家药业公司今年11月生产的罗红霉素片的铝塑包装上竟然打上了明年的生产批号。本报记者 王晔彪 摄 |
近年来，我国每年几乎都审批一万多种新药。安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说：“一种新药的申报资料至少要一米多高，如果一万种都是新药，资料厚度就有10公里高，审批人员不可能在一年内看完这么多的资料。”
安徽、浙江和黑龙江等地的一些基层药监干部说，我国每年审批的新药，绝大多数是改变包装颜色或将10片装一盒变为5片装一盒等情况，所谓的新药并不是“新研发的药”，而是老药换了身衣服。
药学专家说，真正的新药研制程序复杂。新药从研制到上市，要进行临床前研究、动物实验、样品送检、医院临床试验等诸多环节。从空间上看，这些程序需要大量的医生、患者和医院配合方能实施，一年批一万种新药，我国没有足够数量的医院进行这些实验；从时间上看，一种新药从开发到上市，正常情况下最少需要两年时间，而我国一年就能审批一万种新药，平均一天要审批近30种，如果全部是真正意义的研发新药，这是件不可思议的事情。
为什么企业如此热衷将老药申报成新药？据业内人士分析，其主要原因是逃避国家降价。因为既然是新药，就会重新定价，而且进入市场不久，国家也不可能对其降价。老药变新药的背后，实质是“老价”变“新价”。一位基层干部举例说，最典型的是一种名为巴米尔泡腾片的药品，其实就是阿司匹林改的，但价格却从几分钱一片变到了1块钱一片，老药、新药一字之差，价格却会相差几十倍。
一些从事药品注册工作的干部说，审批机构对药品审批工作也感到为难，药企的新药申报材料如果符合规定，药监部门如果在规定时间内不审批，那就是行政不作为。
我要搜索： 
